Participation à la réflexion dans le cadre de la première rencontre internationale de Pharmacie  

Mémorandum

Alger , octobre 2000

 PREAMBULE

Après 38 années d'indépendance , l'Algérie reste fortement dépendante dans un secteur aussi stratégique et sensible que celui du médicament .

La volonté affichée de l'Etat pendant des décennies de doter le pays d'une industrie pharmaceutique n'a pas abouti , malgré les tentatives passées et, plus récemment les différents engagements signés depuis 1996, entre les entreprises étatiques du médicament et les multinationales fournisseurs traditionnels de l'Algérie ; lesquelles se partagent une       enveloppe de près de 500 millions U S$.

Pourtant l'objectif est clair : bâtir une industrie pharmaceutique digne des potentialités de notre pays .Celui-ci est commun à l'Etat et aux opérateurs et devient de plus en plus urgent : d'où la nécessité d'une compréhension mutuelle et d'une démarche commune .

LA PHASE DE TRANSITION ET LA SITUATION ACTUELLE                                                       

La libéralisation du secteur de la pharmacie , intervenue en 1991 aussi bien en ce qui concerne les importations que la production , n'a pas produit les résultats escomptés ; l'Algérie dépendant encore de l'importation à prés de 80%.

Une réglementation, à juste titre parfois contraignante , a été progressivement mise en place à partir de 1992, Les décisions les plus importantes ont été l'enregistrement des produits pharmaceutiques , la création du laboratoire national de contrôle et l'instauration du suivi préalable des importations à travers le programme annuel et les déclarations statistiques .

Par la suite ,la licence que constitue le programme d'importation a été conditionnée par un cahier des charges , faisant obligation d'investissement dans un délai de deux années .

Plusieurs actions parallèles ont été enregistrées, émanant du ministère des affaires sociales concernant le remboursement .

L'ouverture sans préparation des moyens humains et matériels adéquats , a vu l'arrivée sur la marché de plusieurs dizaines de laboratoires de différents pays ; avec des écart de prix parfois importants entre spécialités et génériques .

La transition de la situation de monopole vers la privatisation , s'est faite globalement dans de bonnes conditions . L'intervention du secteur privé a permis la diversification des sources d'achat et s'est soldée par une prise de part de marché du générique entre 15% à 20% , et de ce fait a entraîné une diminution relative de l'enveloppe devises consacrée à l'importation .

Actuellement le marché des officines est approvisionné et il y a peu de pénuries par contre les hôpitaux et les structures publiques souffrent de grosses ruptures .

L'activité dans le secteur du médicament dépend étroitement du ministère de la santé ,mais aussi de celui du commerce , des Affaires Sociales, de la participation . Il serait certainement judicieux que tous ces différents départements conjuguent harmonieusement leurs efforts

Il y a lieu de constater le décalage entre la volonté affichée par les pouvoirs publics de diminuer les dépenses en encouragent les produits génériques et de doter le pays d'une industrie pharmaceutique d'une part et la réalisation de ces objectifs d'autre part .

L'ENVIRONNEMENT  INTERNATIONAL    

La recherche permanente par les multinationales du profit maximum à travers la vente de produit innovants à haute valeur ajoutée , conjuguée au désintéressement des molécules à faibles prix ou valeur ajoutée, ont amené et continuent à maintenir une croissance régulière du marché pharmaceutique mondial . L'environnement mondial a été marqué ces dernière année par de nombreuses fusions absorptions , ayant donné naissance à des groupes puissants , à des situations de sur production et à des fermetures de plusieurs unités .Ce mouvement de concentration devrait se poursuivre pendant plusieurs années encore , selon l'avis général des experts .

Malgré cette situation , plusieurs pays en voie de développement ont anticipé dans les décennies 1970-1980 pour drainer l'investissement et le savoir- faire à travers des mesures incitatives . Ces mêmes pays se retrouvent aujourd'hui exporter vers l'Algérie .

Les échéances qui se pressent à notre porte : adhésion à l'Organisation Mondiale du Commerce, accord de partenariat avec l'Union Européenne auront des répercussions profondes et durables sur l'organisation économique interne .Aussi, la période que nous vivons est-elle celle de la dernière chance . L'Algérie, pour des raisons de désinvestissement interne, a raté la période des années quatre -vingt et va devoir implanter les industries de la santé dans un paysage économique autrement contraignant . De manière lapidaire , on peut dire qu'il ne reste que quelques années de répit pour conduire et achever le développement de l'industrie pharmaceutique . Le gaspillage de temps ou d'énergie n'est donc plus permis .

LE NIVEAU DE CONSOMMATION ET LE PASSAGE A LA PRODUCTION

Le marché mondial du médicament est actuellement de 310 milliards de U S $ aux prix à la production .Il est concentré pour 84% dans les pays avancés qui comptent 16% de la population mondiale .
Les niveau de consommation reflètent les disparités importantes de développement :
            - dans les pays les plus gros utilisateurs , la consommation par habitant est ( toujours aux prix à la production ) de l'ordre de 200 $ .
            - la moyenne mondiale est elle de 50 $ par habitant .
            - Dans les pays en développement , elle est de :
                                  9 $ /habitant pour l'ensemble de ces pays
                                  17 $ /habitant , si on exclut la Chine et l'Inde .

En Algérie , elle est de 16 $ /h , ce qui nous place donc exactement dans la moyenne des pays en développement .Cette valeur est proche de celle retrouvée dans les pays voisins ; elle inférieure à celle des pays du Moyen Orient . Elle montre que le développement de l'industrie pharmaceutique ne ce limitera pas seulement à la substitution à l'importation , mais accompagnera le développement global du pays pour longtemps encore .

Dû à une prise de croissance générale et en réponse aux incitations des autorités , de nombreux importateurs achètent des terrains , se préoccupent de trouver des bureaux d'étude et des entreprises de réalisation , signent des lettre d'intention et des accord de partenariat avec leurs fournisseurs et constituent des équipes de projet .Il y a donc bien une maturation des esprits vers la production nationale et de véritables projets , tant pour les ateliers implantés que les produits choisis .

On assiste donc à une certaine déperdition d'énergie , en même temps que tous les opérateurs vivent les mêmes problèmes et rencontrent les mêmes contraintes .

  LES PROBLEMES ADMINISTRATIFS ET INDUSTRIELS

Il s'agit tout d'abord des problèmes généraux des zones industrielles : affectations de terrains ; lenteurs dans les aménagements et les raccordements tant pour les amenées d'utilité que pour les évacuations ; absence de stations urbaines de traitement des eaux usées .

Les règles administratives connaissent une application inégale sur le terrain . D'une part certains opérateurs inexpérimentés ignorent des dispositions de loi en leur faveur ( par exemple l'instruction n° 01 du 07/01/1997 du Chef du Gouvernement , sur l'exclusivité à la production nationale ; l'exonération des droits et taxes pour les matières premières du chapitre 29 ou l'exonération de T V A pour les intrants des produits non assujettis à la T V A ) et d'autre part , certains fonctionnaires appliquent de manière trop restrictive la réglementation, ce qui occasionne des retards inutiles .

La Direction de la pharmacie et du Médicament souffre actuellement du manque de ressources humaines et matérielles , pour assurer efficacement l'ensemble des tâches qui lui sont dévolues . Ceci se traduit notamment dans la lenteur de fonctionnement des services pour la délivrance des CLV , des décisions d'enregistrement , l'examen des dossiers de demande d'autorisation d'exploitation .

 LES PROBLEMES DE PERSONNEL

L'Algérie accuse un retard considérable dans le domaine de la formation de cadres, et encore plus dans la formation des cadres spécifiques à l'industrie pharmaceutique .C'est certainement un point fondamental qui requiert toute l'intention , le développement de l'industrie pharmaceutique étant actuellement, aussi un problème de ressources humaines qualifiées .

A ce jour il n'existe pas de chaire de pharmacie industrielle, ni de centre de formation pour les techniciens afin d'assurer le bon fonctionnement des unités pharmaceutique

Parallèlement l'université produit chaque année des centaines de pharmaciens généralistes sans débouché ..

LES PROBLEMES DE PRIX

La rigidité du mode de calcul du prix de vente du médicament est préjudiciable aux opérateurs de la pharmacie à plusieurs titres :
Il en est ainsi de :
            - Application de la marge sur le prix CAF au lieu du prix de revient
            - Nombreuses charges impossibles à répercuter sur la fiche du prix
                                 - Frais financiers
                                 - Frais de pose des vignettes sur les étuis .
                                 - Frais de contrôle
                                 - Frais de promotion
                                 - Pertes de change 
            - Immobilisation d'un stocks de trois mois exigé par le cahier des charges du Ministère de la santé .

Il est regrettable de constater que les produits finis importés en l'état acquittent 7,4 % de droits et taxes alors que les matières  premières et intrants indispensable à la fabrication locale, sont pénalisés par des droits et des taxes atteignant parfois 68,4% .

Les pertes de change constituent un problème qui se pose depuis le début de la phase de transition  : elles obèrent gravement la trésorerie des entreprises .Ceci est aggravé par le fait que le système bancaire n'assiste pas les entreprises dans les opérations courantes de l'exploitation .

LE SYSTEME BANCAIRE ET LE CREDIT

Le sclérose du système bancaire , la lourdeur des opérations de banque , la parcimonie du crédit constituent un frein à la relance économique de même que les conditions rétrocession des lignes de crédits et la lenteur de l'étude des dossiers de crédit .Les commissions bancaires , de l'ordre de 4/5 points, sont trop élevées et il n'y a pas de bonification des taux d'intérêts.

Sur l'initiative de quelques professionnels, l'Union Nationale des Opérateurs de la Pharmacie , a été créée, dans le but principal de promouvoir la production du médicament de qualité et contribuer à l'organisation du secteur .La représentativité de l'UNOP s'est progressivement élargie ; ce qui lui permet de se positionner aujourd'hui comme un partenaire actif et une force de proposition .

compte tenu de cet état de fait , l' UNOP formule les propositions suivantes :

LA FORMATION DES PERSONNELS:

Mise en place d'un enseignement en pharmacie industrielle

En collaboration avec les universités étrangères et en appuyant sur le corps universitaire Algérien. Cette initiative peut être appuyée par:

*  Mise à la contribution des fournisseurs traditionnels de L'Algérie pour la prise en charge de stages pratiques et l'abonnement à des revue scientifiques.

*  Mise à contribution des entreprises Algériennes pour définir un programme général des besoins en formation.

*  Négociation par L'Etat de lignes de crédit spécifiques à la formation à des taux bonifiés, à travers L'Union Européenne ou d'autres pays.

*  Participation du ministère de la formation professionnelle pour la prise en charge de 50% des frais de formation.

Parallèlement l'inspection et l'expertise doivent faire l'objet d'une réflexion particulière en raison des critères propres à cette fonction, notamment l'indépendance et la confidentialité.

Dans un première phase, le ministère de la formation professionnelle pour la prise en charge de 50% des frais de formation.

Formation de techniciens de l'industrie pharmaceutiques

En plus des mesures ci-dessus citées, des actions spécifiques sont à mettre en place notamment la création d'un centre de formation spécialisé dans les matières:

       - contrôle de la qualité

       - assurance de la qualité

       - techniciens sur ligne de production

       - techniciens et logistique notamment la gestion de stocks

       - techniciens en maintenance industrielle.

 LA BANQUE ET LE CREDIT:

Parallèlement à la modernisation du système bancaire dans son ensemble, condition sine qua non de la relance économique, L'UNOP propose:

*  La couverture du risque de change, l'opérateur devant rester emprunteur en dinars.

*  L'installation d'un taux de change fixe sur douze mois pour permettre la stabilité des prix.

*  La mise en place de lignes de crédit à moyen / long terme à des taux bonifiés avec des délais de grâce de trois ans, le lancement de l'exploitation étant une période très    difficile.

LES PAIEMENTS ET LA PERTE DE CHANGE:

*  Les possibilités pour les hôpitaux, d'achat en exonération de TVA
 

*  La réduction des délais de paiement des structures sanitaires (ceux - ci vont de 6 à 8 mois, dans certains cas limites: 24 mois).

*  La possibilité pour les producteurs locaux  de faire de la promotion médicale par le biais des échantillons ainsi que des remises commerciales alors que laboratoires étrangers  le font.

*  la récupération de la perte de change par un mécanisme particulier.

LA PROPRIETE INDUSTRIELLE:

*  La protection des brevets et des marques: des produits encore sous brevet sont enregistrés et en vente libre sous forme de génériques, alors que les molécules mères ne sont pas encore enregistrées dans le pays. L'Algérie est pourtant signataire des conventions internationales sur la protection de la propriété industrielle.

LES PRIX LES MARGES ET LES DROITS ET TAXES

- L'Algérie pourrait, en attendant les négociation avec l'OMC et les accords d' association avec la CE, prendre des mesures de protection tarifaire en instituant une" taxe "sur les produits pharmaceutiques importés en l'état, pendant une période de sept années . Cette période permettra dans le cadre d'un marché commercial, le développement de la fabrication nationale, la mise à niveau des installations actuelles et l'apport d'investissement étrangers . Plusieurs modalités pratiques d'application pourraient être envisagés pour reverser ce fonds a la CNAS .

- D'autre part pour rendre compétitifs les produits fabriqués localement, exonérer des droits et taxes les matières et intrant . Pour éviter toute « fuite », cette exonération peut être soumise à visa préalable du Ministère de la Santé .
- la révision du système des marges dans le sans de la simplification .
- la fixation et la séparation de la marge de gros de celle de la production et importation .

LA PROTECTION PAR LE REMBOURSEMENT ET LE PRIX DE REFERENCE

Afin de favoriser la consommation des produits pharmaceutiques fabriqués en Algérie, il est souhaitable privilégier le remboursement de ceux-ci  par rapport aux produits importés en l'état .
Cette protection ne peut être appliquée, que combinée à un mode de remboursement sur la base de prix de référence ou un remboursement modulé .

L'AUTORITE SANITAIRE

* Renforcer la direction de la pharmacie car elle remplit de nombreuses tâches opérationnelles mais ne peut opérer actuellement que comme une direction fonctionnelle, en raison d'un déficit en ressources matérielles et humaines .
* Traiter à travers un guichet distinct la production nationale ( nomenclature séparée et et enregistrement séparé).
* Publier les données de consommation des médicaments des trios dernières années .
* Instaurer un suivi paritaire des projets .

L'ENREGISTREMENT DES PRODUITS

* Pour les produits à conditionner: autoriser le conditionnement dès le dépôt du dossier d'enregistrement complet sans attendre la délivrance du CLV, laquelle peut prendre des mois. Dans ce cadre, la fourniture d'échantillons au moment idoine doit être arrêté en commun . La commercialisation restera soumise à autorisation officielle après fabrication ou conditionnement sur site .
*  Instaurer un abattement des droits d'enregistrement pour la production nationale de 75% .
* Conditionner les nouveaux enregistrements à la présentation d'un projet industriel concert .
* Toute molécule fabriquée par au moins trois entreprises locales en quantités suffisantes pour répondre aux besoins du marché et répondant aux normes de qualités requises pourrait faire l'objet d'un non -renouvellement / ou d'une non délivrance d'AMM .
* L'ouverture de la nomenclature pour favoriser le partenariat ; ceci, pour les médicament enregistrés et commercialisés dans le pays d'origine
* La publication en temps réel des CLV et décisions d'enregistrement délivrés .

LES TERRAINS D'ASSIETTES

- Mettre à disposition à un prix raisonnable ( 500 - 1.000 DA /m² ) des zones spécifiques viabilisées prêtes à recevoir l'investissement .
A ces technopoles peuvent de même être constituées à travers le

et effet l'UNOP propose comme première mesure, l'affectation de plusieurs terrains situés dans la zone industrielle d'Oued Smar et d'élargir celle-ci à l'ancienne foire d'Alger - En effet cette zone présente les avantages suivants :

-     pôle pharmacie déjà existant    ( SAIDAL . PFIZER . RPS . BIOPHARM . SOMIDIAL . LDPA )  
-     Proximité de l'aéroport; proximité d'hôtels internationaux
-     Proximité des grands axes autoroutiers .
Cet ensemble constituera une technopole qui créera certainement des synergies et permettra un contrôle efficace des effluents rejetés par chaque unité ainsi que l'implantation des industrie connexes .
D'autre technopoles peuvent de même être constituées à travers le pays .

Pour la mise en œuvre de ces positions , l'UNOP se déclare prête à participer activement à toute initiatives prise par les autorités et privilégie les instances paritaires .